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1、核酸检测试剂短缺将成为全球性问题。

2、中国IVD企业有能力走出国门,与世界一流企业竞争。

3、针对市场检测试剂乱象,药监局正式行动!

多家IVD企业新冠产品获得首批国外认证

截至目前,国家食品药品监督管理总局紧急批复体外诊断试剂20个,其中核酸检测试剂12个,抗体检测试剂8个。
根据华西证券研究报告,全球每天消耗50万至70万个核酸检测试剂盒。核酸检测试剂短缺将成为全球性问题,而对中国制造的高效试剂盒的需求预计仍将居高不下。

研究报告数据显示,至少有26个国家向中国提交了供应订单,订购量超过1500万套。美国医学会周二在一份声明中说:“新型冠状病毒检测试剂盒和个人防护设备的严重短缺问题仍未解决。”

近日,多家体外诊断企业新冠产品率先通过国外认证投放市场。上市公司中,至少有9家上市公司,包括美康生物、培生生物、开普生物、安科生物、大安基因、万福生物、迈克生物和杭州瑞瑞科技,声称其产品获得了欧盟CE认证。

AusDiagnostics inc., Roche Diagnostics Inc., Vivacheck Inc., 之江集团有限公司, CTK Group LTD. 据澳大利亚药物管理局 (TGA) 称,该公司于 3 月 22 日星期六与 Hollogier Group Inc. (TGA) 合作。杭州欧泰、Vivacheck、上海之江是国内IVD企业。

在美国,据THE FDA官网消息,华大基因生产的检测SARS-2019-NCOV的实时荧光RT-PCR试剂盒已经获得FDA批准,可以正式投入防疫和控制在美国。这是第一个通过FDA紧急授权的中国产品。
事实上,中国IVD企业有能力走出国门,与世界一流企业竞争。

杭州瑞力科技已通过美国FDA认证。新型冠状病毒检出率高。如果您需要,请随时与我们联系大量采购冠状病毒快速检测试剂.


发布时间:2020年7月15日